“產品从受理到获批仅用了一年半，上市等待时间大幅缩短。”3月1日，在蔡司飞秒激光角膜屈光治疗机“全飞秒VISUMAX 800”中国上市庆典现场，温州医科大学眼视光医院集团总院长、海南乐城真实世界研究院理事长瞿佳向海南日报全媒体记者介绍。

　　卡尔蔡司公司飞秒激光角膜屈光治疗机是以智能机器人理念、超快速治疗时间、全流程数字化链接為基础的激光视力矫正设备，搭载最新SMILE pro手术技术，10秒内就能完成单眼扫描。自2022年11月博鰲超级医院引入以来，已成功完成超270例治疗手术，其中62例参与了线月，该產品通过使用乐城真实世界数据辅助评价，在中国获批上市。

　　2025年以来，乐城临床真实世界数据应用试点喜讯频传。卡尔蔡司公司的飞秒激光角膜屈光治疗机、赛诺菲旗下抗CD38单抗赛可益和罗氏诊断公司的FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）等3款乐城真实世界研究试点產品接连在国内获批上市。

　　產品接连上市的背后，离不开各方的努力。记者了解到，為加速乐城先行区特许药械在临床的真实使用数据转化為真实世界証据，乐城建成全国首个符合国家药监局真实世界研究相关指导原则的区域性真实世界数据平台，成立了乐城先行区伦理审查委员会和人类遗传资源管理海南地区服务中心，以上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鰲研究型医院）、四川大学华西乐城医院為核心，打造国际多中心临床试验机构。

　　此外，海南省药监局、乐城管理局、海口高新区管委会建立三方联动工作机制，打造“乐城研用+海南生產”飞地经济模式，推动通过乐城真研通道获批上市的创新药械產品，在海南实现本地化生產，為海南生物医药產业结构调整和高质量发展注入了新活力。

　　目前，乐城先行区加速聚集国内外优质医疗医药產业资源和人才资源，全力构建產业生态圈，推动真实世界研究成為中国医药產业发展的创新引擎。截至目前，乐城先行区真实世界试点工作成效初显，21个產品通过使用乐城真实世界数据辅助评价获得国家药监局批准在国内上市，3款產品通过乐城真实世界数据医保试点纳入了国家医保目录。

　　乐城先行区管理局相关负责人表示，下一步，乐城将利用数据应用机制吸引企业落地特许產品和开展真研项目，助力更多国际创新產品通过真研试点加速获批上市，為广大患者提供更為安全有效的治疗选择，助推我国医药行业的持续创新与发展。

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